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의뢰자는 임상시험용의약품의 제조, 시험, 포장, 보관, 운송 업무의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우 해당 제조소의 제조업허가여부, 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 등을 사전에 평가하여야 하고, 제조업자는 해당 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질관리 체계를 확립하고 문서화하여야 한다.
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전처
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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바이오GMP – 건양대학교 | KOCW 공개 강의
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임상시험용 의약품 GMP “너무 헷갈린다” – 헬스코리아뉴스
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 임상시험용 의약품 GMP “너무 헷갈린다” – 헬스코리아뉴스 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 살펴보면, 제약사들이 ‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’을 만족하지 못할 경우, 해당 임상시험 업무가 3개월 … 지난해 우리나라가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 GMP 규정이 대폭 개정돼 지난달부터 시행되고 있다.
유예 기간이 있었지만 신설 또는 변경된 많은 기준들이 제약사에 적지 않은 압박을 주고 있다. 특히, 임상시험용 의약품 GMP가 의무화되면서 제약사들에 큰 부담으로 작용하고 있다.
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 살펴보면, 제약사들이 ‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’을 만족하지 못할 경우, 해당 임상시험 업무가 3개월 동안 정지된다.
제약업계는 “임상시험용 의약품 GMP 기준들을 내부적으로 시스템화하지 못한 상황에서 자칫 기준을 만족하지 못할 경우, 거액을 들여 진행하는 임상시험이 한동안 중단될 수 있다”며 “이 때문에 섣불리 임상시험을 추진할 수도 없는 상황”이라고 말한다 - Table of Contents:
임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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[보고서]임상시험용 의약품의 제조·품질관리 개선방안 연구
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임상시험용 의약품의 제조·품질관리 개선방안 연구
Improvement program on manufacturing and quality management of clinical drug products
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임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
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임상시험용 의약품 GMP “너무 헷갈린다”
지난해 우리나라가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 GMP 규정이 대폭 개정돼 지난달부터 시행되고 있다.
유예 기간이 있었지만 신설 또는 변경된 많은 기준들이 제약사에 적지 않은 압박을 주고 있다. 특히, 임상시험용 의약품 GMP가 의무화되면서 제약사들에 큰 부담으로 작용하고 있다.
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 살펴보면, 제약사들이 ‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’을 만족하지 못할 경우, 해당 임상시험 업무가 3개월 동안 정지된다.
제약업계는 “임상시험용 의약품 GMP 기준들을 내부적으로 시스템화하지 못한 상황에서 자칫 기준을 만족하지 못할 경우, 거액을 들여 진행하는 임상시험이 한동안 중단될 수 있다”며 “이 때문에 섣불리 임상시험을 추진할 수도 없는 상황”이라고 말한다.
임상시험용 의약품 GMP 규정들이 포괄적으로 명시돼 있는 것도 GMP를 준비하는 데 애로점이다.
‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’에 따르면, 임상시험용 대조약을 재포장해 사용하는 경우, 품질의 특성에 영향을 미치지 않았다는 것을 증명하는 안전성 자료를 제출해야 한다.
그러나 안전성 자료를 어떤 방식으로 준비해야 하는지에 대한 세부 내용은 명시돼 있지 않아 제약사들은 자료를 준비하면서도 불안감을 감추지 못하는 상황이다.
제약사들은 대조약이 다른 회사의 오리지날 약물이다 보니 안전성 자료를 준비하는 것 자체도 쉽지 않다는 설명이다. 약물에 포함돼 있는 유연물질 등 관련 정보를 알기 어렵기 때문이다.
한 제약사 관계자는 “임상 대조약의 경우 대부분 재포장이 이뤄진다. 따라서 안전성 시험을 실시해야 하는데, 함량시험은 어떻게든 한다 하더라도 가장 크리티컬 한 유연물질의 경우 어떻게 만질 수가 없다”며 “이런 이유로 안전성 시험을 제대로 수행할 수 없을 경우, 어떻게 해야 하는지 대안이 없는 상황”이라고 말했다.
뿐만 아니라 기존 GMP처럼 시스템화 하기에는 예외적인 사항들이 많다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.
이 관계자는 “임상시험용 의약품과 똑같이 GMP 테두리 안에 완벽히 들어오려면 전산시스템의 테두리 안에 들어와야 하는데 예외적인 부분들이 많다”며 “임상시험용 의약품의 경우, 규격화 하기도 쉽지 않고 규격화 하더라도 종류가 너무 많고 소량이기 때문에 기록을 남기고 관리하기가 어렵다”고 호소했다.
그는 “규정상으로는 임상시험용 의약품 GMP가 식약처 승인을 받고 실시되는 임상시험에만 적용되는 것인지, 아니면 허가를 받은 후 약물 효능 비교 등을 위해 식약처 승인 없이 진행하는 임상에도 적용되는 것인지에 대한 기준도 모호하다”며 “아직 해설서가 나오지 않아 더 어려운 상황”이라고 말했다.
반면, 식약처는 입법예고 후 충분한 유예기간을 거쳤고 수차례 간담회를 진행한 만큼 임상시험용 의약품 GMP를 적용하는 데 큰 문제는 없다는 입장이다.
식약처 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “입법예고 후 시행까지 1년 정도의 유예기간이 있었으며 의견 수렴도 여러 번 진행했고 간담회에서도 관련 내용을 명확히 설명한 바 있다”며 “식약처 승인을 받은 임상시험뿐 아니라 허가 후 식약처의 승인을 받지 않고 허가범위 내에서 진행하는 중재적 임상의 경우에도 임상시험용 의약품 GMP 규정이 적용된다”고 말했다.
그는 “아직까지 임상시험용 의약품 GMP와 관련해 심각한 민원 내용은 없었다”며 “해설서의 경우, 현재 마무리 작업을 하고 있어 조만간 배포할 수 있을 것”이라고 설명했다.
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[보고서]임상시험용 의약품의 제조·품질관리 개선방안 연구
초록
▼
1. 연구의 필요성
○ ‘07년 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인이 제정되었으나 임상시험 경쟁력 강화를 위하여 임상 의약품의 제조 및 품질관리 가이드라인의 선진화가 필요
○ 2012년 4월 우리나라도 PIC/S 가입신청…
1. 연구의 필요성
○ ‘07년 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인이 제정되었으나 임상시험 경쟁력 강화를 위하여 임상 의약품의 제조 및 품질관리 가이드라인의 선진화가 필요
○ 2012년 4월 우리나라도 PIC/S 가입신청서를 제출하였으며, 식약청은 2015년 가입을 목표로 하고 있어 임상시험용 의약품의 GMP 가이드라인 수립이 필요
2. 연구내용
○ GAP Analysis 수행 : GAP Analysis 분석을 위해 국내외 가이드라인들 (예: 약사법 시행규칙, FDA, EMA 가이드라인, PIC/S의 ANNEX 및 일본의 가이드라인) 분석
○ 각 규정의 국문화 및 국내 GMP 규정을 조항별로 상응시킨 뒤 분석
○ 우리나라에서는 임상시험용 의약품에 대한 기계ㆍ설비에 대한 교정 및 적격성평가, 공정 밸리데이션, 연간 품질평가, 중간검토자, 시험의 수탁자 및 주요 원자재의 제조업자 평가, 적합성시험, 변경관리 평가가 면제되어 있음을 확인
○ 현재까지 면제조항이었던 항목들을 필수조항으로 변경하거나 방안을 제시하여 임상시험용 의약품의 가이드라인 도출
○ 비교분석 결과에 대해 의약품 제조 및 품질관련 전문위원들의 자문 수행
○ 임상시험용 의약품의 품질평가 비교분석
3. 연구결과
○ 원료의약품 : FDA는 ICH Q7 규정을 준수, PIC/S는 EMA와 유사, EMA 역시 ICH Q7을 동등 수준에서 준용하고 있는 것으로 확인되어, 원료의약품은 ICH Guideline을 따르는 것이 바람직하다고 사료됨
○ 임상시험용 의약품 : 해외 각국의 GMP 규정이 통합추세이고 상호인증을 위한 방향으로 움직임. 따라서 ‘약사법 시행규칙 별표2 의약품 제조 및 품질관리기준’을 개정하여 임상시험용 의약품의 면제 규정을 개정할 필요가 사료되며, PIC/S Guideline을 준용하여 제정하는 것이 바람직 할 것으로 사료됨
4. 기대효과
○ PIC/S 가입시 GMP 상호인증(MRA) 체결 협상이 용이해지고 FTA 등 국제 무역환경 변화에 대응할 수 있는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
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